工作会议纪要范文

　　12月15号下午，广东省食品药品监督管理局在广州东山宾馆召开了进一步推进临床试验数据自查核查工作会议，通报广东省临床试验自查核查情况及下一步核查工作要求。

　　本次会议参会人员主要有CFDA117号公告公布的自查名单中尚未撤回产品的药厂、省内43家GCP机构及2个不对系统机构负责人、广东省内CRO及各CRO办事处负责人。

　　会上，兼任核查工作小组组长的陈德伟副局长发表讲话，通报四方面内容：

　　1、广东自查核查情况

　　在117号公告中被点名的广东省共116个受理号，其中61个药品注册申请人，自8月24号为止， 广东81个药品注册申请临床试验在时限内完成自查，其中于12月10号公告后共 68个文号撤回，至12月14号统计共 72个文号撤回，撤回率达到近70%。

　　自查工作开展以来，我省1家机构、1家CRO被查出数据不真实，已立案调查，综上，初步取得阶段性成果。自查发现临床试验确实存在一些问题的，为保证药品安全，建议撤回注册申请。

　　2、CFDA对自查核查的要求

　　1)7月22号，117号公告，公告了品种名称、自查内容、要求、违法违规的处理措施;

　　2)今年8月9日，国务院44号文是自查核查工作的重要依据，严肃查处注册申请弄虚作假欣慰，报送存在虚假情况，不予批准并对相关责任人从严处罚追究责任;

　　3)8月29号，《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作》166号公告 明确临床试验参与多方的法律责任，核查中不予批准的3种情况，擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源、研究数据不全、临床试验未完成等不足以证明药品的有效性和安全性情况的不予批准。

　　4)9月9号 ，《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》172号公告，列出涉及自查核查的机构和CRO名单;

　　5)9月27号，卫计委联合CFDA发布《关于开展临床试验机构自查》的197号公告，再次强调相关